Los cambios, de acuerdo con la norma NOM-059, es la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. Esta evaluación aplica a procesos como, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto.
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