Curso Validación de procesos de dispositivos médicos, registrado ante STPS

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

Sección 1

Introducción a la validación de procesos para dispositivos médicos

Antecedentes

¿Qué es la validación de procesos?

¿Qué es un dispositivo médico?

Importancia de la validación de procesos para dispositivos médicos

Marco Regulatorio

NOM-241-SSA-2012

Sección 2

Política y plan maestro de validación para procesos de dispositivos médicos

Requisitos para cubrir en la Política

Plan maestro de validación

Elementos y procesos por incluir

Definición de estructura y forma de trabajo

Vigencia y alcance

Programa maestro de validación

Sección 3

Documentación para la validación de procesos para dispositivos médicos

Elementos documentales ligados a validación

Gestión de Riesgos

Formatos y elementos para elaboración de protocolos y reportes de validación

Manejo de no conformidades

Sección 4

Calificación (primera fase de validación)

Sistemas críticos

Agua de proceso

Aire acondicionado / Áreas

Vapor puro

Aire comprimido

Óxido de etileno

Fases de calificación

Gestión de riesgo

Requerimientos de usuario

Calificación de diseño

Calificación de instalación/ Commisioning

Calificación de operación

Calificación de desempeño

Sección 5

Validación de procesos (segunda fase de validación)

Prerrequisitos

Desarrollo /Transferencia tecnológica

Elaboración de protocolo

Definición de parámetros de proceso y de calidad

Evaluación de capacidad de proceso

Seguimiento de lotes

Elaboración de reporte

Manejo de no conformidades

Sección 6

Mantenimiento del estado validado (tercera fase de validación)

Sistemas auxiliares

Cartas de control

Técnicas para determinar tendencias

Determinación de datos atípicos

Pruebas de hipótesis

Reporte de mantenimiento de estado validado

Curso Validación de procesos de dispositivos médicos, registrado ante STPS

Objetivo:

Dirigido a:

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Instructores:

$5,999.00 MXN

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