Curso Validación de métodos microbiológicos

¿Qué es la validación de un método?

¿Qué es la validación de un método microbiológico?

Diferencia entre validación, verificación o confirmación de métodos

Métodos normalizados vs métodos no normalizados

¿Qué métodos se deben validar?

¿Qué métodos solo se deben confirmar o verificar?

Importancia de la validación de los métodos microbiológicos

Métodos microbiológicos cuantitativos y cualitativos

Requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017

Políticas de la EMA para la validación y confirmación de métodos

¿Qué es un material de referencia?

¿Para qué sirve un material de referencia?

Aplicaciones de los materiales de referencia

Origen del material de referencia

Tipos de materiales de referencia

Cepas de referencia ATCC

Obtención de cepas de reserva y cepas de trabajo

Condiciones para el almacenamiento de cepas de referencia

Pruebas para confirmar la calidad de las cepas de referencia

Generalidades y pruebas necesarias

Requisitos técnicos para la validación de un método

Cálculos, repeticiones y materiales necesarios para la validación

Límite de detección

Límite de cuantificación

Sesgo

% de recobro

Intervalo de trabajo

Intervalo lineal

Sensibilidad

Selectividad

Repetibilidad (r)

Reproducibilidad (R)

Incertidumbre (U)

Robustez

Planeación para la validación

Criterios de validación de métodos cualitativos

Consideraciones previas

Selección del método

Establecimiento del protocolo de validación

Diseño experimental

Informe de validación del método

Conclusiones