MCG MÉXICO

Curso Validación de la limpieza y sanitización

Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

Home Cursos

Junio

área

Farmacéutica

subcategoría

Calificación y validación

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos práctico

Objetivo:

El participante conocerá la importancia, los conceptos generales, la secuencia y documentos relacionados a la validación de sistemas computacionales en la fabricación de insumos para la salud, de acuerdo con la legislación mexicana.

Dirigido a:

Personal responsable de la validación de sistemas computacionales
Jefes y gerentes de calidad, producción, almacenes y mantenimiento
Miembros del equipo de auditores internos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la validación de sistemas computacionales

Antecedentes

Marco regulatorio

Importancia de la validación de sistemas computacionales

Conceptos y/o definiciones

¿Qué es calificación?

¿Qué es validación?

Integridad de datos

Sección 2

Ciclo de vida del sistema computacional

Ciclo de vida del sistema

Especificación

Estructura de la validación del sistema computacional

Fases del ciclo de vida

Gestión de riesgos

Sección 3

Responsabilidades del proveedor

Sistema de gestión de calidad

Requerimientos

Especificación

Revisión del diseño

Pruebas

Sección 4

Requerimientos de usuario

Especificaciones de requerimientos de usuario

Especificaciones funcionales

Diseño y configuración

Gestión, desarrollo y revisión del software

Sección 5

Pruebas del sistema computacional

Introducción

Roles y responsabilidades

Estrategia de pruebas

Documentación

Ejecución

Sección 6

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la validación de sistemas computacionales.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

$5,999.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Presencial $5,999.00

En linea $5,399.10

Sede

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Fecha del curso

Duración: 8 horas

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