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Curso Tecnovigilancia de dispositivos médicos

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

09

Junio

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos para la tecnovigilancia de los dispositivos médicos, fabricados, distribuidos y comercializados en México, de acuerdo con la NOM-240-SSA1-2012.

Dirigido a:

• Fabricantes, comercializadores y distribuidores de dispositivos médicos.• Titulares del registro sanitario de dispositivos médicos.• Responsables de la tecnovigilancia de los dispositivos médicos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la tecnovigilancia de dispositivos médicos

¿Qué es la tecnovigilancia?

Antecedentes e importancia de los dispositivos médicos

Marco regulatorio nacional

Objetivo de la NOM-240-SSA1

Instalación y operación de la tecnovigilancia

Definiciones

Disposiciones generales

Sección 2

Responsabilidades en la tecnovigilancia

Como se lleva a cabo la tecnovigilancia

Centros estatales

Centros institucionales

Titulares de los registros sanitarios o su representante legal

Establecimientos dedicados a la venta, suministro y distribución de dispositivos médicos.

Unidades de investigación clínica

Usuarios

Sección 3

Comunicación de incidentes adversos y tecnovigilancia

¿Qué criterios uso para decidir si comunico un incidente?

Primer criterio

Según criterio

Tercer criterio

Excepción de notificación

Errores de uso

Manejo de incidentes por usos anormales

Fuentes de información de un incidente adverso

Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente adverso

Proceso de notificación

Manejo de Tendencias

Sección 4

Gestión de riesgos y tecnovigilancia

Requisitos generales

Análisis y evaluación de riesgos

Control del riesgo

Evaluación residual

Actividades de producción

Actividades posteriores a la producción

Sección 5

Trámites relacionados con la tecnovigilancia

¿Qué trámites se deben realizar ante el gobierno mexicano?

Alta, modificación o baja de la unidad

Alta, modificación o baja del responsable de la Tecnovigilancia

Integración del informe de tecnovigilancia

Reporte de incidentes adversos

Sección 6

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en tecnovigilancia de dispositivos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

$5,999.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Presencial $5,999.00

En linea $5,399.10

Sede

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Fecha del curso

Duración: 16 horas

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