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Curso Requisitos de la FDA para la manufactura de dispositivos médicos

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

29

Junio

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

50% teoría - 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos para la fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con los criterios de la FDA y el CFR 820.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de calidad, validación y producción.● Personal de calidad, validación, producción, mantenimiento y logística.

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a los requisitos de FDA para dispositivos médicos

Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos

¿Qué es el CFR 820?

Regulaciones de la FDA

Clasificación de Dispositivos Médicos

Alcance y aplicación de la regulación

Sección 2

Disposiciones generales de FDA para dispositivos médicos

Requerimientos generales

Alcance

Definiciones

Sistema de calidad

Sección 3

Requisitos del sistema de calidad de FDA para dispositivos médicos

Responsabilidad de la gerencia

Auditoría de calidad

Personal

Sección 4

Controles

Controles de diseño

Controles de documentos

Controles de compras

Sección 5

Controles de producción y procesos de FDA para dispositivos médicos

Identificación

Trazabilidad

Equipo de inspección, medición y prueba

Etiquetado de dispositivos

Embalaje del dispositivo

Técnicas estadísticas

Validación de procesos

Sección 6

Estado de producto

Liberación del dispositivo en recepción, en proceso y como producto terminado.

Estado de liberación

Producto no conforme

Sección 7

Almacenamiento, distribución e instalación

Manejo

Almacenamiento

Distribución

Instalación

Sección 8

Registros solicitados por FDA para dispositivos médicos

Requisitos generales

Registro maestro del dispositivo

Registro del historial del dispositivo

Registro del sistema de calidad

Expedientes de quejas

Sección 9

Conclusiones

Instructores:

Instructor: Con más de 15 años de experiencia en la manufactura de dispositivos médicos de acuerdo con FDA.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

$5,999.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Presencial $5,999.00

En linea $5,399.10

Sede

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Fecha del curso

Duración: 16 horas

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El participante comprenderá a profundidad los requisitos de la norma y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de la calidad basado en un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos. Mejorará las estrategias para auditar un sistema de gestión de la calidad de manera efectiva. Y perfeccionará habilidades como Auditor para ejecutar exitosamente todas las etapas de una auditoría a un sistema de gestión de la norma ISO 13485:2016.

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