MCG MÉXICO
Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.
área
Dispositivos médicos
subcategoría
Legislación
Metodología
60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos
El participante conocerá los fundamentos de la validación farmacéutica y las técnicas para mantener la calidad de los productos en cumplimiento con los estándares aplicables.
• Jefes y gerentes de calidad y validación• Personal del área de producción, calidad y validación
Sección 1
Introducción a la validación
¿Qué es la validación?
Beneficios de la validación
Marco regulatorio nacional y global
Sección 2
Etapa 1. Conocimiento del proceso
Requerimientos para Investigación y Desarrollo y Transferencia tecnológica
Definición de parámetros operativos
Especificaciones de calidad del producto
Sección 3
Etapa 2. Instalación y Calificación
Requerimientos de calificación de diseño de equipos, sistemas y áreas
Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación
Requerimientos para Calificación de operación
Calificación de desempeño
Sección 4
Etapa 3. Verificación continua del proceso
Objetivos
Sistema de recopilación de información
Cartas de control en proceso
Con variable continua
Por atributos
Revisión anual del producto
Sección 5
Mantenimiento del estado validado
Controles de cambio
Programas de soporte
Reportes de revisión y mantenimiento del estado validado
Criterios de gestión de riesgo
Criterios estadísticos
Estrategia de validación
Sección 6
Conclusiones
Conclusiones
Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Detalle del curso
Duración: 8 horas
cursos destacados
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Minitab para la estadística de calidad de dispositivos médicos
Curso Minitab para la estadística de calidad de dispositivos médicos
El participante obtendrá los conocimientos para utilizar el software Minitab aplicando técnicas estadísticas de análisis de datos, para la mejora de sus procesos y de la calidad de dispositivos médicos.
Curso Gestión de visitas Sanitarias en fábricas de dispositivos médicos
Curso Gestión de visitas Sanitarias en fábricas de dispositivos médicos
El participante estará preparado para recibir y gestionar las visitas sanitarias de forma eficiente y conforme a los estándares de la industria.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019
Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019
El participante conocerá la metodología para identificar, evaluar y controlar los riesgos en la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma ISO 14971:2019
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