MCG MÉXICO

Curso Interpretación e implementación ISO 22716:2007

Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

área

Farmacéutica


subcategoría

Cosméticos


Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá las buenas prácticas aplicables a la manufactura higiénica de cosméticos y la forma de implementarlos, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22716:2007.

Dirigido a:

  • Jefes y gerentes de calidad, producción, almacenes y mantenimiento
  • Personal operativo y supervisores de la industria cosmética
  • Miembros del equipo de auditores internos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a ISO 22716:2007

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?

Importancia de las buenas prácticas de manufactura

Estructura de la norma ISO 22716:2007

Objetivo y alcance de la norma

Términos y definiciones

Normatividad Mexicana aplicable a los cosméticos

Sección 2

Personal

Organigrama

Número de trabajadores

Responsabilidades del personal

Entrenamiento

Higiene del personal

Salud del personal

Visitantes

Sección 3

Servicios

Separación de áreas

Flujo de materiales

Pisos, paredes, techos, ventanas y puertas

Sanitarios

Estaciones de lavado de manos

Agua

Iluminación

Aire y ventilación

Tuberías, drenaje y ductos

Limpieza y sanitización

Mantenimiento

Consumibles

Autorizaciones

Sistemas de respaldo

Sección 4

Materias primas y material de empaque

Compras

Recepción de materiales

Identificación de materiales

Liberación de materias primas y material de empaque

Almacenamiento de materiales

Evaluación y Reanálisis

Calidad del agua

Sección 5

Producción

Operaciones de producción y empaque

Inicio de la producción

Asignación del número de lote

Identificación de las operaciones

Control de la producción

Almacenamiento de granel

Devolución al almacén de materias primas

Sección 6

Producto terminado

Liberación

Almacenamiento

Embarque

Devoluciones

Sección 7

Laboratorio de control de calidad

Métodos de prueba

Criterios de aceptación

Resultados fuera de especificación

Reactivos, materiales de referencia y medios de cultivo

Muestreo

Retención de muestras

Sección 8

Producto fuera de especificación

Rechazo de productos terminados, a granel y materias primas

Reprocesamiento de productos

Sección 9

Residuos

Tipos de residuos

Rutas de desalojo

Contenedores

Disposición

Sección 10

Subcontatración

Tipos de subcontratación

Prestadores de servicios

Contratos

Desviaciones

Sección 11

Quejas, retiro de producto y control de cambios

Quejas

Retiro de producto

Control de cambios

Sección 12

Auditoría interna y documentación

Realización de auditorías

Seguimiento

Tipos de documentos

Elaboración, aprobación y distribución

Revisión

Almacenamiento

Sección 13

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica y cosmética.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón


Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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