MCG MÉXICO

Curso Interpretación e implementación ISO 13485:2016

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

10

Junio

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

60 % teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante comprenderá los requisitos y conocerá la forma de implementar un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, compras y almacén• Auditores internos• Personal encargado de implementar la norma ISO 13485:2016

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la norma ISO 13485:2016

Alcance de la norma ISO 13485:2016

Exclusiones

Referencias normativas

Términos y definiciones

Palabras clave para la correcta interpretación de la norma

Diferencias entre debe, debería y puede

Sección 2

Sistema de Gestión de Calidad en la ISO 13485:2016

Requisitos Generales Requisitos de documentación

Manual de calidad

Expediente del dispositivo médico

Control de documentos

Control de registros

Sección 3

Responsabilidad de la dirección en la ISO 13485:2016

Compromiso de la Dirección

Compromiso de la Dirección

Política de Calidad

Planeación

Objetivos de la calidad

Responsabilidad y Autoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Revisión por la dirección

Sección 4

Gestión de Recursos en la ISO 13485:2016

Provisión de recursos

Recursos Humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

Control de la contaminación

Sección 5

Realización del Producto en la ISO 13485:2016

Planeación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Revisión de requisitos

Comunicación

Diseño y Desarrollo del producto

Compras

Información para las compras

Verificación del producto comprado

Producción y provisión del servicio

Control de la producción

Higiene del producto

Instalación

Servicios

Requisitos para dispositivos estériles

Validación de procesos

Identificación

Trazabilidad

Propiedad del cliente

Preservación del producto

Sección 6

Medición Análisis y Mejora en la ISO 13485:2016

Monitoreo y Medición

Retroalimentación del cliente

Manejo de quejas

Reportes a las autoridades

Auditoría interna

Monitoreo y medición del proceso

Monitoreo y medición del producto

Control de producto no conforme

Retrabajos

Análisis de Datos

Mejora

Acción correctiva

Acción preventiva

Instructores:

Instructor: Con más de 15 años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

$6,999.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Presencial $6,999.00

En linea $6,299.10

Sede

Por favor, selecciona una sede

Fecha del curso

Duración: 24 horas

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El participante conocerá los requisitos para la fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con los criterios de la FDA y el CFR 820.

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El participante comprenderá a profundidad los requisitos de la norma y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de la calidad basado en un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos. Mejorará las estrategias para auditar un sistema de gestión de la calidad de manera efectiva. Y perfeccionará habilidades como Auditor para ejecutar exitosamente todas las etapas de una auditoría a un sistema de gestión de la norma ISO 13485:2016.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

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