Curso Integración de dossiers

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

Sección 1

Introducción a la integración de dossiers

¿Qué es un dossier?

Importancia de la integración de un dossier

Marco Regulatorio

Legislación Nacional

Requisitos de Cofepris

Reconocimientos Mutuo

Sección 2

Documentación legal para el dossier

Licencia sanitaria

Aviso de responsables sanitario

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

Certificado de libre venta

Carta de representación legalizada

Proyecto de Marbete

Sección 3

Documentación técnica para el dossier

Fórmula cuali-cuantitativa

Fármaco (Drug Master File)

Diagrama de producción

Material de envase

Primario

Secundario

Control de producto terminado

Estudio de estabilidad acelerada y a largo plazo

Validación

Sección 4

Documentación médica para el dossier

Denominación genérica

Patentes farmacéuticas (principio activo, composición y uso)

Cédula de evaluación nuevos registros de medicamentos Cofepris

Estudios preclínicos

Estudios clínicos

Instructivos de uso

Sección 5

Conclusiones

Curso Integración de dossiers

Objetivo:

Dirigido a:

Contenido del temario

Instructores:

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