MCG MÉXICO

Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá la metodología para identificar, evaluar y controlar los riesgos en la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma ISO 14971:2019

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, validación, mantenimiento, proyectos y almacén• Personal involucrado en la producción de dispositivos médicos• Personal encargado de implementar la norma ISO 14971:2019

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la ISO 14971:2019

¿Qué es un riesgo?

¿Qué es la gestión de riesgos?

Antecedentes de la gestión de riesgos

Clasificación de los dispositivos Médicos

Importancia de la gestión del riesgo

Alcance y aplicación de la norma

Referencias normativas

Términos y definiciones

Sección 2

Requisitos generales ISO 14971:2019

Proceso de Gestión de Riesgo

Responsabilidad de la dirección

Calificación del personal

Plan de administración de riesgo

Archivo de Gestión de riesgo

Sección 3

Análisis y evaluación de riesgos ISO 14971:2019

Proceso de análisis de riesgo

Uso previsto y uso inapropiado previsto

Identificación de características relacionadas con la seguridad del dispositivo médico

Identificación de peligros y situaciones peligrosas

Evaluación de riesgo para cada peligro

Sección 4

Control de riesgos y evaluación del riesgo residual ISO 14971:2019

Asignación de prioridades

Reducción de Riesgo

Análisis de opciones de control

Implementación de medidas de control

Evaluación de riesgo residual

Análisis Riesgo/ Beneficio

Evaluación de aceptabilidad del riesgo residual total

Reporte de administración de riesgos

Revisión de la gestión del riesgo

Sección 5

Actividades de producción y posteriores a la producción

Requisitos generales

Recolección de información

Revisión de la información

Acciones

Sección 6

Conclusiones

Instructores:

Instructor: Con posgrado y más de 15 años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Fecha del curso

Duración: 16 horas

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El participante conocerá los requisitos para la fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con los criterios de la FDA y el CFR 820.

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Curso Interpretación e implementación ISO 13485:2016

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El participante comprenderá los requisitos y conocerá la forma de implementar un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos.

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Curso Auditor líder ISO 13485 (certificado)

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El participante comprenderá a profundidad los requisitos de la norma y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de la calidad basado en un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos. Mejorará las estrategias para auditar un sistema de gestión de la calidad de manera efectiva. Y perfeccionará habilidades como Auditor para ejecutar exitosamente todas las etapas de una auditoría a un sistema de gestión de la norma ISO 13485:2016.

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