Curso Formación de inspectores para la industria farmacéutica

Sección 1

Introducción a la inspección farmacéutica

¿Qué son las buenas prácticas?

Importancia de las buenas prácticas de fabricación, documentación y laboratorio

Marco regulatorio

El sistema de medición

Utilidad de las mediciones

Importancia de las mediciones

Sección 2

Orden y limpieza en las áreas de inspección farmacéutica

Importancia de la Metodología 5s

Seiri

Seiton

Seiso

Seiketsu

Shitsuke

Sección 3

Sistema de gestión de calidad para la inspección farmacéutica

Manual de calidad

Auditorías

Quejas

Producto no conforme

Desviaciones-CAPA

Control de cambios

Documentación

Retiro de producto del mercado

Sección 4

Gestión de riesgos en la inspección farmacéutica

Metodología de análisis de riesgos

Sección 5

Personal en la inspección farmacéutica

Capacitación

Perfil y descriptivos de puestos

Higiene y seguridad

Sección 6

Instalaciones y equipo en la inspección farmacéutica

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Clasificación de cuartos

Sistemas críticos

Sección 7

Calificación y validación en la inspección farmacéutica

PMV

Calificación de equipos, sistemas críticos

Validación de procesos, métodos de limpieza y métodos analíticos

Calificación de proveedores

Mantenimiento del estado validado

Sección 8

Sistemas de fabricación en la inspección farmacéutica

Control de insumos

Surtido

Instructivo/ Registro de fabricación

Manejo de materiales impresos

Destino final de residuos

Sección 9

Laboratorio de control de calidad

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Muestreo y Análisis

Procedimiento de liberación

Sección 10

Liberación de producto terminado en la inspección farmacéutica

Integración de expediente de fabricación

Revisión de expediente de fabricación

Sección 11

Estudios de estabilidad

Requisitos

Condiciones de prueba

Características de reporte

Sección 12

Actividades subcontratadas en la inspección farmacéutica

Fundamentos

Agente contratante

Maquilas

Servicios de laboratorios

Sección 13

Buenas prácticas de almacenamiento para la inspección farmacéutica

Sistema de gestión de calidad

Personal

Instalaciones y equipos

Documentación legal

Cadenas frías

Sección 14

Gráficas de control de proceso en la inspección farmacéutica

Tipos de datos

Graficas X-bar

Gráficas I-MR

Sección 15

Cuidado y mantenimiento de equipos en la inspección farmacéutica

Verificación de equipos previo a su uso

Calibración

Mantenimiento preventivo y manejo de programas

Certificados de calibración

Sección 16

Cuidados durante el muestreo en la inspección farmacéutica

Plan de muestreo

Condiciones para el muestreo

Normas o requisitos aplicables

Cadena de custodia

Identificación adecuada

Homogenización y toma del ítem

Registros

Uso de tablas de muestreo

Sección 17

Consideraciones para el uso de técnicas gravimétricas en la inspección farmacéutica

Tipos de balanzas

Condiciones de trabajo para las balanzas

Uso y cuidado de la balanza

Sección 18

Consideraciones para el uso de termómetros, medidores de pH y conductímetros

Principios de medición

Termómetros comúnmente utilizados

Cuidados para los termómetros de líquido en vidrio

Verificación de dispositivos

Calidad en las mediciones con el potenciómetro, verificación

Soluciones buffer

Uso de conductímetros

Sección 19

Emisión de informes de ensayo y control de registros en la inspección farmacéutica

Contenido del informe

Contenido opcional del informe

Control de registros

Sección 20

Manejo de residuos peligrosos y efluentes

Tipos de residuos

¿Qué significa CRETIB?

Legislación en materia de residuos

NOM-052-SEMARNAT

NOM-087-SEMARNAT

NOM-054-SEMARNAT

Sección 21

Salud y seguridad en la inspección farmacéutica

¿Qué es un peligro?

Clasificación de los peligros

¿Qué es un riesgo?

Matriz de riesgo

Jerarquía para el control de riesgos

Sección 22

Conclusiones

Curso Formación de inspectores para la industria farmacéutica

Objetivo:

Dirigido a:

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$6,999.00 MXN

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