Curso Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016)

¿Qué es la farmacovigilancia?

Antecedentes e importancia de la farmacovigilancia

Marco regulatorio nacional

Objetivo de la NOM-220- SSA1

Instalación y operación de la farmacovigilancia

Definiciones

Disposiciones generales

Integrantes de la Farmacovigilancia

Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)

Centro Estatal de Farmacovigilancia

Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia

Unidad de Farmacovigilancia

Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud

Distribuidores/Comercializa dores

Profesionales de la Salud

Pacientes o consumidores

Notificación

Criterios y requisitos para las notificaciones/reportes

Criterios para notificar al CNFV

Criterios para determinar el grado de información

Criterios para determinar la gravedad de un caso

Criterios para determinar la severidad del caso

Clasificación de las reacciones adversas (EA)

Criterios para determinar la necesidad de seguimiento

Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM

Canales de recepción y formatos para las notificaciones al CNFV

Codificación

Alcance

Obligaciones

Periodicidad en los tiempos de entrega

Contenido de los reportes

Elaboración de PMR

Categoría I, II y III del PMR