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Curso Desviaciones, control de cambios y CAPAS para la industria farmacéutica (12 hrs)

Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

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área

Farmacéutica

subcategoría

Fármacos NOM-164-SSA1-2015

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá y aplicará el proceso de desviaciones, control de cambios y CAPA para la industria farmacéutica. 

Dirigido a:

Coordinadores, jefes, responsables y gerentes de fabricación y/o calidad• Auditores de calidad• Responsables del sistema de gestión de calidad y los procesos de desviaciones, control de cambios yCAPAS para la industria farmacéutica

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción al control de desviaciones, cambios y CAPAS

Antecedentes

Importancia

Marco regulatorio nacional

Definiciones generales

Beneficios

Sección 2

Manejo de desviaciones

Investigación causa raíz

Herramientas para el análisis de problemas

Gestión de riegos

Sección 3

Manejo de control de cambios

Procesos

Proveedores

Sistemas críticos

Sistemas computacionales

Áreas

Servicios y equipos

Métodos analíticos y especificaciones

Documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto

Sección 4

Manejo de acciones correctivas y acciones preventivas-CAPAS

No conformidades

Quejas

Devoluciones

Fuera de especificaciones

Auditorías

Tendencias

Sección 5

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en desviaciones, control de cambios y CAPAS para la industria farmacéutica. 

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Fecha del curso

Duración: 12 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

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