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Curso Calificación del sistema de aire comprimido

Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

15

Junio

área

Farmacéutica

subcategoría

Calificación y validación

Metodología

50% teoría – 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá la forma de calificar el sistema de aire comprimido, utilizado en la industria farmacéutica, de acuerdo con losrequisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Dirigido a:

• Jefes y gerentes de validación y calificación de sistemas• Supervisores de producción, calidad, mantenimiento y proyectos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la calificación del aire comprimido

Introducción a la calificación del aire comprimido

Términos y definiciones

Tipos de aire para ambiente de proceso

Principios de operación Compresor / Secadores / Filtros

Sistemas de distribución

Sistema de monitoreo y control

Sección 2

Calificación de diseño del aire comprimido

Gestión de riesgo

Marco regulatorio

Aspectos para cubrir en CD

Revisión de Ingenierías: Básica, Conceptual y de Detalle que incluya operación, regeneración, sanitización y mantenimiento

Protocolo / Reporte de calificación

Sección 3

Requerimientos para Calificación de Instalación/ Commissioning

Pruebas FAT y SAT

Verificación de planos y especificaciones

Materiales, equipos, soldaduras y accesorios

Sistema de control

Verificación de servicios

Pruebas especiales

Protocolo – Reporte

Sección 4

Requerimientos para Calificación de operación

Verificación individual de equipos

Verificación de sistema completo

Definición de parámetros operativos

Verificación del sistema de control

Pruebas de operación, regeneración y sanitización

Procedimientos del sistema

Capacitación del personal

Protocolo/ Reporte de calificación

Sección 5

. Requerimientos para Calificación de desempeño

Monitoreo de partículas viables y no viables en los puntos de uso

Características Químicas/ Fisicoquímicas

Control de condiciones ambientales

Sección 6

Mantenimiento del estado validado

Controles de cambio

Desviaciones

Registros de Calidad del aire en puntos de uso / Operativos

Reporte de revisión/ mantenimiento de estado validado

Sección 7

. Conclusiones de sistemas de aire comprimido

. Conclusiones de sistemas de aire comprimido

Instructores:

Con posgrado y más de 15 años de experiencia en validación y calificación de sistemas críticos para la industria farmacéutica

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

$4,999.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Presencial $4,999.00

En linea $4,499.10

Sede

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Fecha del curso

Duración: 8 horas

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