MCG MÉXICO

Curso Calificación del sistema de aire acondicionado HVAC

Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

11

Junio

área

Farmacéutica


subcategoría

Calificación y validación


Metodología

50% teoría - 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá la forma de calificar el sistema de aire acondicionado HVAC, utilizado en la industria farmacéutica, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de validación y calificación de sistemas• Supervisores de producción, calidad, mantenimiento y proyectos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la calificación del aire acondicionado HVAC

Introducción al aire acondicionado HVAC

Términos y definiciones

Tipos de aire y tipos de ambiente de proceso

Esquema general del Sistema HVAC

Componentes mayores Unidades manejadoras de aire (UMA)

Sistemas de distribución

Sistema de monitoreo y control

Sección 2

Diseño/ Construcción del Sistema/Áreas

Requerimientos del sistema HVAC

Requerimientos de áreas y su distribución

Ingeniería Básica

Diseño conceptual

Diseño de detalle

Documentos y respaldo de construcción

Sección 3

Calificación del diseño HVAC

Gestión de riesgo

Marco regulatorio

Protocolo / Reporte de calificación

Revisión de filosofía de operación de HVAC que incluya operación, sanitización y mantenimiento

Protocolo / Reporte de calificación

Sección 4

Requerimientos para calificación de instalación/ Commissioning

Pruebas FAT y SAT

Verificación de planos y especificaciones de equipos y áreas

Materiales, equipos, ductos y accesorios

Sistema de control y verificación de servicios

Pruebas especiales

Sección 5

Requerimientos para calificación de operación

Verificación individual de equipos

Verificación de sistema completo

Definición de parámetros operativos

Verificación del sistema de control

Balanceo de áreas /Condiciones de operación

Procedimientos del sistema

Capacitación del personal

Monitoreo de partículas viables y no viables de las áreas en condiciones estáticas

Sección 6

Requerimientos para calificación de desempeño

Monitoreo de partículas viables y no viables de las áreas en condiciones dinámicas

Control de condiciones ambientales

Sección 7

Mantenimiento del estado validado en aire acondicionado

Controles de cambio

Desviaciones

Registros de Calidad del aire en el área / Operativos Reporte de revisión/ mantenimiento de estado validado

Sección 8

Conclusiones del aire acondicionado HVAC

Conclusiones del aire acondicionado HVAC

Instructores:

Con posgrado y más de 15 años de experiencia en validación y calificación de sistemas críticos para la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón


Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Por favor, selecciona una sede

Duración: 16 horas


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