Curso Calificación del sistema de agua

Entorno normativo (FEUM, NCF, EMA, USP, ISPE)

Aguas de calidad farmacéutica y sus usos

El agua como elemento de la operación y como excipiente

Relevancia de la validación de los sistemas de agua

Diseño (tratamiento/producciónalmacenamiento-distribución)

Esquemas de tratamiento

Gestión de Riesgos

Paquete de Ingeniería básica

Revisión de filosofía de operación que incluya operación, regeneración, sanitización y mantenimiento

Protocolo / Reporte de calificación

Pruebas FAT y SAT

Verificación de planos y especificaciones

Materiales, equipos, soldaduras y accesorios

Sistema de control

Verificación de servicios

Pruebas especiales

Protocolo – Reporte

Verificación equipos

Definición de parámetros operativos

Verificación del sistema de control

Pruebas de operación, sanitización y regeneración

Procedimientos del sistema

Capacitación del personal

Protocolo/ Reporte de calificación

Fases de calificación de desempeño

Monitoreo de sistema de generación y de distribución

Protocolo / Reportes

Control de procesos

Mantenimiento y regeneración del sistema

Controles de cambio

Desviaciones

Registros de Calidad / Operativos

Reporte de revisión/ mantenimiento de estado validado

Conclusión de la calificación de sistemas de agua