MCG MÉXICO

Curso Cadena de frío para dispositivos médicos

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitospara mantener la cadena de frío en elalmacenamiento y distribución dedispositivos médicos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes, calidad, validación, mantenimiento, proyectos y almacén• Personal involucrado en el almacenaje y distribución de dispositivos médicos• Personal encargado de gestión de calidad

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la cadena de frío para dispositivos médicos

Antecedentes

¿Qué es la cadena de frío?

Importancia de la cadena de frío

Marco regulatorio

Concepto y Definiciones

Temperaturas controladas

Zonas climáticas

Documentación Legal y técnica

Sección 2

Prerrequisitos en la cadena de frío para dispositivos médicos

Gestión de Riesgos

Equipos el almacenamiento y distribución de DM

Diseño

Instalación

Operación

Desempeño

Cadena de Suministro

Instrumentos de medición

Calidad

Especificaciones de Empaque

Sección 3

Validación de la cadena de frío

Estructura del protocolo

Reporte de validación

Capacitación

Calificación de personal

Infraestructura

Patrón de carga

Caso de falla o interrupción

Plan de contingencia

Acciones en caso de contingencia

Excursión de temperatura

Temperatura cinética media (MKT)

Sección 4

Mantenimiento del estado validado

Auditoría

Controles de cambio

Entrega de Evidencia para Cliente

Suministro de Materiales

Calificación de Proveedores

Verificación continua de resultados

Sección 5

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años deexperiencia en cadena de frío paradispositivos médicos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Fecha del curso

Duración: 8 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Buenas practicas de almacenamiento y distribucion de dispositivos médicos

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El participante conocerá las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución aplicables a los dispositivos médicos, de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2021.

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