Curso Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (NOM-059-SSA1-2015)

Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

Sección 1

Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura (NOM-059-SSA1-2015)

¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?

Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación

Marco regulatorio nacional e internacional

Definiciones generales

Objetivo de la NOM-059- SSA1-2015

Alcance de la NOM-059- SSA1-2015

Términos y definiciones de la NOM-059-SSA1-2015

Sección 2

Sistema de Gestión de Calidad (NOM-059-SSA1-2015)

Generación, control y resguardo de documentos del SGC

Buenas prácticas de documentación

Documentos requeridos

Metodologías de Gestión de riesgos

Sección 3

Diseño y desarrollo (NOM- 059-SSA1-2015)

Planificación y diseño

Documentación

Manejo de proyectos

Transferencia de Tecnología

Sección 4

Personal (NOM-059-SSA1- 2015)

Organigrama

Responsabilidades

Capacitación y Calificación

Sección 5

Instalaciones

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Clasificación de cuartos

Sistemas críticos

Sección 6

Equipos de manufactura/ acondicionamiento

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Manuales/ Instructivos

Mantenimiento

Sistema de control

Sección 7

Calificación y validación

PMV

Calificación de equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo

Validación de procesos, métodos de limpieza y métodos analíticos

Calificación de proveedores

Mantenimiento del estado validado

Sección 8

Sistemas de Fabricación

Control de insumos

Surtido

Instructivo/ Registro de fabricación

Manejo de materiales impresos

Sección 9

Sistemas de producción de productos estériles

Áreas y condiciones de trabajo

Capacitación del personal

Procedimientos y especificaciones de trabajo

Esterilización terminal

Llenado aséptico

Sección 10

Laboratorio de control de calidad

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Muestreo y Análisis

Procedimiento de liberación

Procedimiento de retiro de producto

Sección 11

Estudios de estabilidad

Requisitos

Condiciones de prueba

Características de reporte

Sección 12

Actividades subcontratadas

Fundamentos

Agente contratante

Maquilas

Servicios de laboratorios

Sección 13

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Sistema de gestión de calidad

Personal

Instalaciones y equipos

Documentación legal

Cadenas frías

Sección 14

Biológicos y Biotecnológicos

Generalidades.

Personal

Instalaciones y equipos

Control de insumos

Bancos celulares

Control de la producción

Equipos /procesos

Liberación de producto

Sección 15

Hemoderivados

Generalidades

Personal

Instalaciones

Material de partida

Expediente Maestro del Plasma (EMP)

Producción

Llenado y acondicionado

Liberación de producto

Sección 16

Gases medicinales

Generalidades

Documentación

Personal

Llenado de contenedores

Instalaciones y equipos

Control de la calidad

Distribución

Sección 17

Medicamentos en aerosol

Generalidades

Instalaciones y equipos

Producción y control de calidad

Sección 18

Medicamentos homeopáticos

Generalidades

Documentación

Personal

Producción

Instalaciones y Equipos

Impacto de la validación

Sección 19

19. Medicamentos para uso en estudios clínicos

Documentación

Personal

Producción

Instalaciones y Equipos

Control de calidad

Liberación de productos en investigación

Estabilidad

Envasado, etiquetado y distribución

Retiro de producto

Sección 20

Conclusiones de buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Curso Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (NOM-059-SSA1-2015)

Objetivo:

Dirigido a:

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