MCG MÉXICO
Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.
área
Farmacéutica
subcategoría
Fármacos NOM-164-SSA1-2015
Metodología
60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos
El participante conocerá las buenasprácticas aplicables en la fabricación de Fármacos con base en los requisitos de la norma NOM 164-SSA1-2015.
Jefes, gerentes y supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos• Supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos• Responsables sanitarios
Sección 1
Introducción a la NOM-164- SSA1
Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación
Marco regulatorio nacional e internacional
Definiciones generales
10 mandamientos de las BPF
Sección 2
Sistema de Gestión de Calidad
Generación, control y resguardo de documentos del SGC
Buenas prácticas de documentación
Documentos requeridos
Sección 3
Gestión de Riesgos de Calidad
Metodologías de Gestión de riesgos
Verificación continua
Relevancia en Sistema de Gestión de Calidad
Sección 4
Diseño y desarrollo
Planificación y diseño
Documentación
Manejo de proyectos
Transferencia de Tecnología
Sección 5
Personal
Organigrama
Responsabilidades
Capacitación y Calificación
Sección 6
Instalaciones
Requisitos de diseño
Materiales de construcción
Clasificación de cuartos
Sistemas críticos
Sección 7
Equipos
Requisitos de diseño
Materiales de construcción
Manuales/ Instructivos
Mantenimiento
Sistema de control
Sección 8
Calificación y validación
PMV
Calificación de equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo
Validación de procesos, métodos de limpieza y métodos analíticos
Mantenimiento del estado validado
Sección 9
Sistemas de Fabricación
Control de insumos
Calificación de proveedores
Recepción de materiales
Muestreo
Surtido
Instructivo/ Registro de fabricación
Controles en proceso
Despeje de área y limpieza
Productos semiterminados
Muestras de referencia y retención
Distribución
Sección 10
Laboratorio de control de calidad
Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Documentación mínima
Muestreo y Análisis
Procedimiento de liberación
Muestras de retención
Procedimiento de retiro de producto
Sección 11
Estudios de estabilidad
Requisitos
Condiciones de prueba
Características de reporte
Causas para realizar pruebas de estabilidad
Sección 12
Actividades subcontratadas
Fundamentos
Agente contratante
Maquilas
Servicios de laboratorios
Proyectos
Sección 13
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Sistema de gestión de calidad
Personal
Instalaciones y equipos
Documentación legal
Cadenas frías
Sección 14
Fármacos fabricados por cultivo o fermentación clásica
Generalidades
Controles de carga biológica
Bancos celulares
Equipos de congelación
Equipos /procesos de fermentación
Cosecha, aislamiento y purificación
Control de envasado y etiquetado
Almacenamiento y distribución
Sección 15
Conclusiones de la NOM-164- SSA1
Conclusiones de la NOM-164- SSA1
Jefes, gerentes y supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos Supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos, responsables sanitarios
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Detalle del curso
Duración: 24 horas
cursos destacados
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Buenas prácticas de manufactura para fármacos de consumo animal (NOM-012-SAG/ZOO-2020)
Curso Buenas prácticas de manufactura para fármacos de consumo animal (NOM-012-SAG/ZOO-2020)
El participante conocerá y será capaz de implementar las buenas prácticas de manufactura aplicable a las plantas procesadoras de productos químicos, farmacéuticos y biológicos para consumo animal, de acuerdo con los requisitos de la SADER y la NOM-012- SAG/ZOO-2020.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Desviaciones, control de cambios y CAPAS en la industria de dispositivos médicos (12 hrs)
Curso Desviaciones, control de cambios y CAPAS en la industria de dispositivos médicos (12 hrs)
El participante conocerá y aplicará el proceso de desviaciones, control de cambios y CAPAS para la industria de dispositivos médicos.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para fármacos y medicamentos
Curso Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para fármacos y medicamentos
El participante conocerá las condiciones necesarias para llevar a cabo la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de acuerdo con los lineamientos de la NOM-059-SSA1-2015
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Estudios de estabilidad de fármacos y medicamentos NOM-073
Curso Estudios de estabilidad de fármacos y medicamentos NOM-073
El participante conocerá las condiciones necesarias para llevar a cabo los estudios de estabilidad para fármacos, medicamentos y remedios herbolarios de acuerdo con los requisitos de la NOM- 073-SSA1-2015
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