Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2025)

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

Sección 1

1. Introducción a la NOM-241- SSA1-2021

Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos

Alcances e implicaciones

Revisión de definiciones

Restricción en la nueva normatividad

Comparación con otras regulaciones internacionales

Sección 2

Preparación para el cumplimiento NOM-241-SSA1- 2021

Flujo lógico para llevar a cabo la migración hacia el nuevo cumplimiento regulatorio

Preparación del personal líder para el cambio en normatividades

Apoyo de ISO 13485

GAP Análisis

Sección 3

3. Clasificación de los dispositivos Médicos NOM- 241-SSA1-2021

De acuerdo con el riesgo

Conforme a la Ley General de Salud

Sección 4

4. Sistema de Gestión de Calidad

Elementos de soporte

Generación, control y resguardo de documentos del SGC

Buenas prácticas de documentación

Manual de calidad

Controles de cambio

No conformidades

Manejo de quejas

Especificaciones de producto

Sección 5

5. Gestión de Riesgos de Calidad

Metodologías de Gestión de riesgos

Verificación continua

Taller de Gestión de riesgos

Sección 6

Diseño y desarrollo

Planificación y diseño

Documentación

Entradas de diseño y desarrollo

Requisitos por cumplir

Verificación y validación

Transferencia de diseño y desarrollo

Control de cambios

Sección 7

Personal

Funciones de responsable sanitario

Capacitación y Calificación

Elementos por verificar

Sección 8

Instalaciones y equipos

Requisitos de diseño

Áreas de fabricación

Áreas de almacenamiento

Áreas de control de calidad

Equipos de fabricación

Sección 9

Calificación y validación

Gestión de riesgos

Etapas de Calificación

Calificación de equipos

Calificación de sistemas críticos

Calificación de sistemas de cómputo

Validación de procesos

Validación de métodos de limpieza

Validación de métodos analíticos

Mantenimiento del estado validado

Sección 10

Sistemas de Fabricación

Control de insumos

Calificación de proveedores

Recepción de materiales

Muestreo

Surtido

Dispositivos Formulados

Formulados estériles

Plásticos, poliméricos y elastómeros

Metal- Mecánicos

Textiles

Ensamblados

Procesos biológicos

Cerámicos/ vidrio

Radio fármacos

Control de calidad

Muestras de referencia y retención

Distribución

Sección 11

11. Laboratorio de control de calidad

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Muestreo

Análisis

Certificados de calidad

Sección 12

Liberación de producto terminado/ Retiro de producto del mercado

Procedimiento de liberación

Expediente de fabricación

Muestras de retención

Coordinación de retiro de producto

Procedimiento de retiro

Sección 13

Estudios de estabilidad

Requisitos

Condiciones de prueba

Características de reporte

Causas para realizar pruebas de estabilidad

Sección 14

Actividades subcontratadas

Fundamentos

Agente contratante

Contrato

Maquilas

Servicios de laboratorios

Sección 15

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Sistema de gestión de calidad

Gestión de riesgos

Personal

Instalaciones y equipos

Calificación/ Validación

Documentación legal

Operaciones

Sección 16

Conclusiones de la NOM- 241-SSA1-2021

Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2025)

Objetivo:

Dirigido a:

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