MCG MÉXICO
Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.
área
Dispositivos médicos
subcategoría
Legislación
Metodología
60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos
El participante conocerá los requisitos y la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Y conocerá las técnicas para auditar un sistema de gestión de calidad enfocado en la industria de dispositvos médicos, con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011:2018.
•Representante de la dirección, coordinadores, jefes, responsables y/o gerentes de fabricación y/o calidad,•auditores de calidad• Responsable del sistema de gestión de calidad, de aseguramiento de calidad
Sección 1
Introducción a las auditorías de calidad para la industria de dispositivos médicos
Antecedentes e importancia de dispositivos médicos
Marco regulatorio nacional
Definiciones generales
Los 7 principios de la gestión de calidad
Sección 2
Sistema de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos
Manual de calidad
Auditorías
Quejas
Producto no conforme
Desviaciones-CAPA
Control de cambios
Documentación
Retiro de producto del mercado
Gestión de riesgos
Metodología de análisis de riesgos
Sección 3
Personal para la industria de dispositivos médicos
Capacitación
Perfil y descriptivos de puestos
Higiene y seguridad
Sección 4
Instalaciones y equipo para la industria de dispositivos médicos
Requisitos de diseño
Materiales de construcción
Clasificación de cuartos
Sistemas críticos
Sección 5
Calificación y validación para la industria de dispositivos médicos
PMV
Calificación de equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo
Validación de procesos, métodos de limpieza y métodos analíticos
Calificación de proveedores
Mantenimiento del estado validado
Sección 6
Sistemas de fabricación para la industria de dispositivos médicos
PMV
Control de insumos
Surtido
Instructivo/ Registro de fabricación
Manejo de materiales impresos
Destino final de residuos c
Sección 7
Laboratorio de control de calidad para la industria de dispositivos médicos
Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Documentación mínima
Documentación mínima
Procedimiento de liberación
Procedimiento de retiro de producto
Sección 8
Liberación de producto terminado para la industria de dispositivos médicos
Integración de expediente de fabricación
Revisión de expediente de fabricación
Sección 9
Estudios de estabilidad para la industria de dispositivos médicos
Requisitos
Condiciones de prueba
Características de reporte
Sección 10
Actividades subcontratadas para la industria de dispositivos médicos
Fundamentos
Agente contratante
Maquilas
Servicios de laboratorios
Sección 11
Buenas prácticas de almacenamiento para la industria de dispositivos médicos
Sistema de gestión de calidad
Personal
Instalaciones y equipos
Documentación legal
Cadenas frías
Sección 12
Planeación de auditorías de calidad para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos con base en ISO 19011:2018
Selección del criterio de auditoría
Objetivos de la auditoría
Tipos de auditores
Selección del equipo auditor
Uso de expertos técnicos
Auditorías de primera, segunda y tercera parte
Principios de la auditoría
Las etapas de la auditoría
Tareas del auditor líder
Estimación de días auditor
Contenido de un plan de auditoría
Sección 13
13. Reuniones de apertura
Objetivo de la reunión de apertura
La presentación de los miembros del equipo
Enfoque positivo en la reunión de apertura
Confirmación de horarios y actividades
Procedimientos de seguridad
Arreglos para reuniones y espacios de trabajo
Sección 14
Desarrollo de auditorías
Determinación de la factibilidad
Medios de comunicación oficial
Buenas prácticas al identificar no conformidades
La función de los guías y observadores
Revisión de instalaciones
Técnicas para obtener información
La independencia de los auditores
Sección 15
Hallazgos de auditoría y muestreo
Tipos de evidencia
Tipos de hallazgos
Selección del personal a entrevistar
Selección de áreas a observar
Fuentes de información para la auditoría
Buenas prácticas al auditar
Recomendaciones para entrevistar
Sección 16
Reuniones de cierre
Reunión de auditores previa al cierre
Redacción de no conformidades
Sección 17
El reporte de la auditoría
Objetivo del reporte de auditoría
Características de un buen reporte
El tiempo de entrega del reporte
Contenido típico de un reporte de auditoría
Sección 18
Conclusiones
Conclusiones
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Detalle del curso
Duración: 40 horas
cursos destacados
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Desviaciones, control de cambios y CAPAS en la industria de dispositivos médicos (12 hrs)
Curso Desviaciones, control de cambios y CAPAS en la industria de dispositivos médicos (12 hrs)
El participante conocerá y aplicará el proceso de desviaciones, control de cambios y CAPAS para la industria de dispositivos médicos.
Curso Gestión de visitas Sanitarias en fábricas de dispositivos médicos
Curso Gestión de visitas Sanitarias en fábricas de dispositivos médicos
El participante estará preparado para recibir y gestionar las visitas sanitarias de forma eficiente y conforme a los estándares de la industria.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Tecnovigilancia de dispositivos médicos
Curso Tecnovigilancia de dispositivos médicos
El participante conocerá los requisitos para la tecnovigilancia de los dispositivos médicos, fabricados, distribuidos y comercializados en México, de acuerdo con la NOM-240-SSA1-2012.
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