MCG MÉXICO
Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.
01
Mayo
área
Farmacéutica
subcategoría
Auditores
Metodología
50% teoría – 50% ejercicios y casos prácticos
El participante conocerá el proceso de auditoría interna con base en la norma ISO 19011:2018 y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de calidad de la industria de fabricación de fármacos, conforme a la NOM-164- SSA1-2015 y Guía ICH Q7.
Auditores de calidad
Sección 1
Introducción a la auditoría interna para la industria farmacéutica (NOM-164- SSA1-2015)
Antecedentes e importancia de los fármacos
Marco regulatorio nacional
Definiciones generales
Los 7 principios de la gestión de calidad
Sección 2
Sistema de gestión de calidad
Generalidades
Manual de calidad
Auditorías
Quejas
Producto no conforme
Desviaciones-CAPA
Retiro de producto del mercado
Control de cambios
RAP
Transferencia de tecnología
Documentación
Devoluciones
Sección 3
Gestión de riesgos
Metodología de análisis de riesgos
Sección 4
Personal
Generalidades
Capacitación
Perfil y descriptivos de puestos
Perfil y descriptivos de puestos
Sección 5
Instalaciones y equipo
Generalidades
Instalaciones
Equipos
Sistemas críticos
Sección 6
Calificación y validación
PMV
Calificación de equipos
Sistemas críticos
Validación de procesos
Métodos de limpieza
Métodos analíticos
Sistemas computacionales
Mantenimiento del estado validado
Sección 7
Sistemas de producción
Control de insumos
Control de la producción
Control de envasado
Control de etiquetado
Almacenamiento y distribución
Rechazo, reproceso, retrabajo, recuperación y devoluciones
Sección 8
Laboratorio de control de calidad
Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Documentación mínima
Muestreo y Análisis
Sección 9
Actividades subcontratadas
Fundamentos
Agente contratante
Agente contratado
Sección 10
Distribuidores
Sistema de gestión de calidad
Personal
Generalidades
Sección 11
Planeación de auditorías con base en ISO 19011: 2018
Selección del criterio de auditoría
Objetivos de la auditoría
Tipos de auditores
Selección del equipo auditor
Uso de expertos técnicos
Auditorías de primera, segunda y tercera parte
Principios de la auditoría
Las etapas de la auditoría
Tareas del auditor líder
Contenido de un plan de auditoría
Sección 12
Reuniones de apertura
Objetivo de la reunión de apertura
La presentación de los miembros del equipo
La presentación de los miembros del equipo
Confirmación de horarios y actividades
Procedimientos de seguridad
Arreglos para reuniones y espacios de trabajo
Sección 13
Desarrollo de auditorías
Determinación de la factibilidad
Medios de comunicación oficial
La función de los guías y observadores
Revisión de instalaciones
Técnicas para obtener información
La independencia de los auditores
Sección 14
Hallazgos de auditoría y muestreo
Tipos de evidencia
Tipos de hallazgos
Selección del personal a entrevistar
Selección de áreas a observar
Fuentes de información para la auditoría
Buenas prácticas al auditar
Recomendaciones para entrevistar
Sección 15
Reuniones de cierre
Reunión de auditores previa al cierre
Redacción de no conformidades
Clasificación de hallazgos
Propósito de la reunión de cierre
Fortalezas y debilidades en la reunión de cierre
Agenda típica de una reunión de cierre
Manejo de objeciones en la reunión de cierre
Sección 16
El reporte de la auditoría
Objetivo del reporte de auditoría
Características de un buen reporte
El tiempo de entrega del reporte
Contenido típico de un reporte de auditoría
Sección 17
Conclusiones
Con más de 15 años de experiencia en auditorías de calidad en la industria farmacéutica.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Detalle del curso
Duración: 40 horas
cursos destacados
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Introducción a la validación en la industria farmacéutica
Curso Introducción a la validación en la industria farmacéutica
El participante conocerá los fundamentos para la validación de procesos, calificación de equipos e instalaciones en las plantas de fabricación de medicamentos.
Curso Requisitos de la FDA para el etiquetado de cosméticos
Curso Requisitos de la FDA para el etiquetado de cosméticos
El participante conocerá los requisitos para el correcto etiquetado sanitario y comercial de los productos cosméticos, con base a los requerimientos Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FDA y CFR 21.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Interpretación e implementación ISO 22716:2007
Curso Interpretación e implementación ISO 22716:2007
El participante conocerá las buenas prácticas aplicables a la manufactura higiénica de cosméticos y la forma de implementarlos, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22716:2007.
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