MCG MÉXICO
Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.
área
Farmacéutica
subcategoría
Normas internacionales
Metodología
60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos
El participante conocerá los requisitos y la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión para la manufactura higiénica de cosméticos, con base en la norma ISO 22716:2007. Y conocerá técnicas y herramientas para realizar una auditoría con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011:2018
Jefes y gerentes de calidad, producción, almacén y mantenimiento• Personal a cargo del sistema ISO 22716• Miembros del equipo de auditores internos
Sección 1
Introducción a la ISO 22716
¿Qué es ISO 22716:2007?
Campo de aplicación de ISO 22716:2007
Conformación de la norma ISO 22716:2007
Sección 2
Personal en la ISO 22716
Organigrama
Número de trabajadores
Responsabilidades del personal
Entrenamiento
Higiene del personal
Salud del personal
Visitantes
Sección 3
Servicios en la ISO 22716
Separación de áreas
Flujo de materiales
Pisos, paredes, techos, ventanas y puertas
Sanitarios
Estaciones de lavado de manos
Agua
Iluminación
Aire y ventilación
Tuberías, drenaje y ductos
Limpieza y sanitización
Mantenimiento
Consumibles
Autorizaciones
Sistemas de respaldo
Sección 4
Materias primas y material de empaque
Compras
Recepción de materiales
Identificación de materiales
Liberación de materias primas y material de empaque
Almacenamiento de materiales
Evaluación y Reanálisis
Calidad del agua
Sección 5
Producción en la ISO 22716
Operaciones de producción y empaque
Inicio de la producción
Asignación del número de lote
Identificación de las operaciones
Control de la producción
Almacenamiento de granel
Devolución al almacén de materias primas
Sección 6
Producto terminado en la ISO 22716
Liberación
Almacenamiento
Embarque
Devoluciones
Sección 7
Laboratorio de control de calidad
Métodos de prueba
Criterios de aceptación
Resultados fuera de especificación
Reactivos, materiales de referencia y medios de cultivo
Muestreo
Retención de muestras
Sección 8
Producto fuera de especificación
Rechazo de productos terminados, a granel y materias primas
Reprocesamiento de productos
Sección 9
Residuos en la ISO 22716
Tipos de residuos
Rutas de desalojo
Contenedores
Disposición
Sección 10
Subcontratación en la ISO 22716
Tipos de subcontratación
Prestadores de servicios
Contratos
Desviaciones
Sección 11
Quejas, retiro de producto y control de cambios
Quejas
Retiro de producto
Control de cambios
Sección 12
Auditoría interna y documentación
Realización de auditorías
Seguimiento
Tipos de documentos
Elaboración, aprobación y distribución
Revisión
Almacenamiento
Sección 13
Planeación de auditorías con base en ISO 19011:2018
Selección del criterio de auditoría
Objetivos de la auditoría
Selección del equipo auditor
Auditorías de primera, segunda y tercera parte
Principios de la auditoría
Las etapas de la auditoría
Contenido de un plan de auditoría
Sección 14
Reuniones de apertura
Objetivo de la reunión de apertura
Presentación de los miembros del equipo
Enfoque positivo en la reunión de apertura
Confirmación de horarios y actividades
Sección 15
Desarrollo de auditorías
Determinación de la factibilidad
Medios de comunicación oficial
Buenas prácticas al identificar no conformidades
Función de los guías y observadores
Técnicas para obtener información
Sección 16
Hallazgos de auditoría y muestreo
Tipos de evidencia y hallazgos
Selección del tamaño de muestra y personal a entrevistar
Selección de áreas a observar
Fuentes de información para la auditoría
Buenas prácticas al auditar
Recomendaciones para entrevistar
Errores comunes al auditar
Sección 17
Reuniones de cierre
Reunión de auditores previa al cierre
Clasificación de hallazgos
Redacción de no conformidades
Propósito de la reunión de cierre
Fortalezas y debilidades en la reunión de cierre
Agenda típica de una reunión de cierre
Manejo de objeciones en la reunión de cierre
Sección 18
El reporte de auditoria
Objetivo del reporte de auditoría
Características de un buen reporte
El tiempo de entrega del reporte
Contenido típico de un reporte de auditoría
Sección 19
Conclusiones de auditor interno ISO 22716:2007
Conclusiones de auditor interno ISO 22716:2007
Con más de 10 años de experiencia en auditorías bajo la norma ISO 22716.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Detalle del curso
Duración: 16 horas
cursos destacados
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para cosméticos
Curso Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para cosméticos
El participante conocerá las condiciones necesarias para llevar a cabo la implementación y seguimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de acuerdo con los lineamientos de la norma NOM-259-SSA1-2022, NOM-059- SSA1-2015 e ISO 22716:2008.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Herramientas de análisis de riesgo para la industria farmacéutica
Curso Herramientas de análisis de riesgo para la industria farmacéutica
El participante conocerá las herramientas de análisis relacionadas con la gestión de riesgos en los procesos de la industria farmacéutica .
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Curso Identificación de medicamentos falsificados
Curso Identificación de medicamentos falsificados
El participante conocerá los elementos básicos para identificar y así evitar la comercialización de medicamentos falsificados en la cadena de distribución, desde el fabricante, almacenes, farmacias, boticas, droguerías, conforme a las buenas prácticas de almacenamiento y distribución aplicables a los medicamentos con base en las normas NOM-059-SSA1-2015
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