Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos

¿Qué es un dossier?

Importancia de la integración de un dossier

Marco Regulatorio

Legislación Nacional

Requisitos de Cofepris

¿Qué es un registro sanitario?

Tipos de Registros Sanitarios

Acuerdo de equivalencia

Prórroga

Modificación

Clase I

Clase II

Clase III

Formato de solicitud

Acreditación de representante legal

Pago de derechos

Aviso de funcionamiento

Aviso de Responsable Sanitario

Proyectos de etiqueta o contraetiqueta

Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente para fabricación extranjera

Certificado de buenas prácticas de fabricación

Del establecimiento

Del fabricante del dispositivo médico o documento equivalente

Carta de representación

Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS

Instructivo para su uso

Inserto, manual de operación o prospecto

Composición

Descripción

Diagrama de las partes funcionales del producto

Declaración de la fórmula cuali- cuantitativa por unidad de medida

Dosis

Porcentual para productos formulados

Materias primas

Información de envase y empaque

Pruebas de laboratorio

Información del proceso de fabricación

Certificado analítico o certificado de producto

Estabilidad

Pruebas de biocompatibilidad

Estudios clínico

Trámites ante Cofepris

Llenado de solicitud

Citas

Resoluciones y prevenciones

Conclusiones